Биз муну түшүнбөсөк да, стерилдүү азыктарды колдонуудан дүйнөдөгү ар бир адам жабыркашы мүмкүн. Буга вакциналарды инъекциялоо үчүн ийнелерди колдонуу, инсулин же эпинефрин сыяктуу өмүрдү сактап калуучу рецепт боюнча дары-дармектерди колдонуу же 2020-жылы сейрек кездешүүчү, бирок өтө реалдуу жагдайлар, Ковид-19 менен ооруган бейтаптарга дем алуу мүмкүнчүлүгүн берүү үчүн вентилятор түтүгүн киргизүү кирет.
Көптөгөн парентералдык же стерилдүү продуктулар таза, бирок стерилдүү эмес чөйрөдө өндүрүлүп, андан кийин терминалдык стерилденген болушу мүмкүн, бирок башка көптөгөн парентералдык же стерилдүү продуктулар да терминалдык стерилизацияланбайт.
Жалпы дезинфекциялоо иш-чараларына нымдуу жылуулук (б.а., автоклавдоо), кургак жылуулук (б.а., депирогендөө меши), суутек перекиси буусун колдонуу жана беттик активдүү заттар деп аталган жер үстүндөгү химиялык заттарды колдонуу (мисалы, 70% изопропанол [IPA] же натрий гипохлорити [агрткыч] ), же кобальт 60 изотопу менен гамма нурлануу.
Кээ бир учурларда, бул ыкмаларды колдонуу акыркы продуктунун бузулушуна, бузулушуна же инактивацияланышына алып келиши мүмкүн. Бул ыкмалардын баасы стерилдөө ыкмасын тандоого да олуттуу таасирин тийгизет, анткени өндүрүүчү мунун акыркы продукциянын өздүк наркына тийгизген таасирин эске алышы керек. Мисалы, атаандаш продуктунун наркын алсыратышы мүмкүн, ошондуктан ал кийинчерээк төмөн баада сатылышы мүмкүн. Бул стерилдөө технологиясын асептикалык иштетүү колдонулган жерде колдонуу мүмкүн эмес дегенди билдирбейт, бирок ал жаңы кыйынчылыктарды алып келет.
Асептикалык кайра иштетүүнүн биринчи көйгөйү продукт өндүрүлгөн объект болуп саналат. Объект жабык беттерди минималдаштырган, жакшы желдетүү үчүн жогорку эффективдүү бөлүкчөлөрдүн аба чыпкаларын (HEPA деп аталган) колдонгон жана тазалоого, тейлөөгө жана зыянсыздандырууга оңой болгон ыкма менен курулууга тийиш.
Экинчи кыйынчылык бөлмөдө компоненттерди, ортоңку буюмдарды же акыркы продуктуларды өндүрүү үчүн колдонулган жабдууларды тазалоо, тейлөө жана кулап калбоо үчүн жеңил болушу керек (объекттер же аба агымы менен өз ара аракеттенүү аркылуу бөлүкчөлөрдү чыгаруу). Дайыма өркүндөп жаткан тармакта, инновацияларды киргизүүдө, эң акыркы жабдууларды сатып алуу керекпи же натыйжалуулугу далилденген эски технологияларды кармануу керекпи, чыгаша-пайда балансы болот. Жабдуу эскирген сайын, ал бузулууга, иштен чыгууга, майлоочу майдын агып кетишине же бөлүктүн кесилишине (микроскопиялык деңгээлде болсо да) кабылышы мүмкүн, бул объекттин булганышына алып келиши мүмкүн. Ошондуктан үзгүлтүксүз техникалык тейлөө жана кайра сертификациялоо системасы абдан маанилүү, анткени жабдуулар туура орнотулуп жана сакталса, бул көйгөйлөрдү минималдаштырууга жана көзөмөлдөөнү жеңилдетүүгө болот.
Андан кийин конкреттүү жабдууларды (мисалы, даяр продукцияны өндүрүү үчүн зарыл болгон материалдарды жана компоненттерди тейлөө же алуу үчүн аспаптар) ишке киргизүү мындан аркы кыйынчылыктарды жаратат. Бул нерселердин бардыгы алгач ачык жана көзөмөлдөнбөгөн чөйрөдөн асептикалык өндүрүш чөйрөсүнө, мисалы, жеткирүү унаасы, сактоо кампасы же өндүрүшкө чейинки жайга көчүрүлүшү керек. Ушул себептен улам, материалдар таңгакка кирүү алдында асептикалык иштетүү зонасында тазаланышы керек, ал эми таңгактын сырткы катмары киргенге чейин дароо стерилизацияланышы керек.
Ошо сыяктуу эле, зыянсыздандыруу ыкмалары асептикалык өндүрүштүк жайга кирген буюмдарга зыян келтириши мүмкүн же өтө кымбат болушу мүмкүн. Буга мисалдар белокторду же молекулярдык байланыштарды денатурациялоочу, ошону менен кошулманы деактивациялоочу активдүү фармацевтикалык ингредиенттерди жылуулук менен стерилизациялоону камтышы мүмкүн. Нурланууну колдонуу абдан кымбат, анткени нымдуу жылуулук менен стерилизациялоо тешиктүү эмес материалдар үчүн тезирээк жана үнөмдүү вариант болуп саналат.
Ар бир ыкманын эффективдүүлүгү жана бекемдиги мезгил-мезгили менен кайра бааланып турушу керек, адатта ревалидация деп аталат.
Эң чоң көйгөй - бул кайра иштетүү процесси кайсы бир баскычта инсандар аралык өз ара аракеттенүүнү камтыйт. Муну мээлей ооздору сыяктуу тосмолорду колдонуу менен же механизацияны колдонуу менен азайтууга болот, бирок процесс толугу менен обочолонууга арналган болсо да, ар кандай каталар же бузулуулар адамдын кийлигишүүсүн талап кылат.
Адамдын денеси адатта көп сандагы бактерияларды алып жүрөт. Маалыматтарга караганда, орточо адам 1-3% бактериядан турат. Чынында, бактериялардын санынын адам клеткаларынын санына болгон катышы болжол менен 10:1,1
Бактериялар адамдын организминде бардык жерде кездешкендиктен, аларды толугу менен жок кылуу мүмкүн эмес. Дене кыймылдаганда, эскирүү жана аба агымы аркылуу терисин дайыма төгүп турат. Өмүр бою бул болжол менен 35 кг жетиши мүмкүн. 2
Бардык төгүлгөн терилер жана бактериялар асептикалык иштетүүдө булгануунун чоң коркунучун туудурат жана процесс менен өз ара аракеттенүүнү азайтуу жана коргоону максималдаштыруу үчүн тоскоолдуктарды жана төгүлбөгөн кийимдерди колдонуу менен контролдонууга тийиш. Азырынча адамдын денеси булганууну көзөмөлдөө чынжырындагы эң алсыз фактор болуп саналат. Ошондуктан, асептикалык иш-чараларга катышкан адамдардын санын чектөө жана өндүрүш аймагында микробдук булгануунун экологиялык тенденциясына мониторинг жүргүзүү зарыл. Натыйжалуу тазалоо жана дезинфекциялоо процедураларынан тышкары, бул асептикалык иштетүү аймагынын биожүгүн салыштырмалуу төмөн деңгээлде кармап турууга жардам берет жана булгоочу заттардын «чокусу» болгон учурда эрте кийлигишүүгө мүмкүндүк берет.
Кыскасы, мүмкүн болсо, асептикалык процесске булгануу коркунучун азайтуу үчүн мүмкүн болгон көптөгөн чараларды көрүүгө болот. Бул иш-аракеттерге айлана-чөйрөнү көзөмөлдөө жана мониторинг жүргүзүү, колдонулган объектилерди жана машиналарды тейлөө, кирүүчү материалдарды стерилизациялоо жана процесс үчүн так жетекчиликти камсыз кылуу кирет. Башка көптөгөн контролдоо чаралары бар, анын ичинде өндүрүш процессинин аймагынан абаны, бөлүкчөлөрдү жана бактерияларды алып салуу үчүн дифференциалдык басымды колдонуу. Бул жерде айтылган эмес, бирок адамдардын өз ара аракеттенүүсү булганууну көзөмөлдөөнүн эң чоң көйгөйүнө алып келет. Ошондуктан, кандай гана процесс колдонулбасын, катуу оорулуу бейтаптар асептикалык өндүрүш продукциясынын коопсуз жана жөнгө салынган жеткирүү чынжырын алууну уланта бериши үчүн дайыма мониторинг жүргүзүү жана колдонулган контролдоо чараларын үзгүлтүксүз карап чыгуу талап кылынат.